药用辅料引发问题药厂负主责

2019年07月17日 • 中药方剂 • 阅读 1

药用辅料引发问题药厂负主责8月2日,国家食品药品监督管理局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》,《规定》明确提出药品制剂生产企业是药品

药用辅料引发问题药厂负主责

8月2日,国家食品药品监督管理局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》,《规定》明确提出药品制剂生产企业是药品质量人,凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要,本规定自2013年2月1日起执行。

在监管方面,《规定》提出将对药用辅料实施分类管理,对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理;对其他辅料实行备案管理。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定

,分批公布,首批实行许可管理的品种名单将于年内发布。2015版中国药典将参考国际上药用辅料的标准提高我国药用辅料标准,并将收载品种从目前的130多个增加到300个品种

药用辅料引发问题药厂负主责

《规定》还提出将建立药用辅料数据库,全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况;建立辅料生产企业信用档案,公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况。鼓励社会公众参与监督管理。

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